J丨厄洛替尼联合贝伐单抗一线治疗EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌：多中心随机III期临床试验

关键词：非小细胞肺癌；厄洛替尼；贝伐单抗； EGFR突变

简介：在一项日本试验中，在厄洛替尼中加入贝伐单抗可延长晚期 EGFR 突变患者的 PFS，但在非亚洲患者中可获得的数据有限。是一项意大利多中心随机 III 期研究，将贝伐单抗添加到厄洛替尼作为晚期 EGFR 突变患者的一线治疗。

方法：符合条件的患者按 1:1 随机分配接受厄洛替尼联合贝伐单抗或单独厄洛替尼。研究者评估的 PFS (IA-PFS) 和盲法独立中央审查 PFS (BICR-PFS) 是共同主要终点。检测 0.60 HR 和 2 侧 错误 0.05 的能力为 80%，需要 160 名患者中的 126 次事件。试验注册时间为 2015–17。

结果：从 2016 年 4 月 11 日至 2019 年 2 月 27 日，160 名患者被随机分配接受厄洛替尼联合贝伐单抗（80） 或单独厄洛替尼）厄洛替尼 + 贝伐单抗的中位 IA-PFS 为 15.4，中位随访 36.3 个月（95%CI：12.2–18.6），厄洛替尼 9.6 个月 (95%CI: 8.2 –10.6） (HR = 0.66; 95% CI: 0.47–0.92）. BICR-PFS 分析证实了这个结果。

吸烟习惯和治疗效果之间存在统计学上显着的交互作用（P = 0.0323），PFS 延长仅在当前或以前吸烟者中具有临床意义。

联合组中的高血压（≥3 级：24% 对 5%）、皮疹（≥3 级：31% 对 14%）、血栓栓塞事件（任何级别：11% 对 4%）和蛋白尿（任何水平：23% 对 6%）更频繁地发生。

结论：在一线厄洛替尼中加入贝伐单抗可延长意大利 EGFR 突变患者的 PFS；这种组合增加了毒性而没有意外的安全问题。

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策划：梅哲

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