2021年10月12日，FDA批准了玻玛西林（Abemaciclib,Verzenio）联合内分泌疗法，用于辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性的，存在淋巴结转移、复发风险高且Ki-67评分≥20%的，术后的早期乳腺癌患者。

　　FDA同时也批准了这一方案的伴随诊断测试，Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）检测，用于符合该适应症患者的筛选。此次的批准基于Ⅲ期monarchE试验（NCT03155997）的结果。该试验共分析了2003例高复发风险的Ki-67评分≥20%的患者，分别接受Abemaciclib+内分泌治疗或单独内分泌治疗的效果。实验中纳入的患者均为HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，且接受了手术切除，包括男性与女性。患者复发风险高，且Ki-67评分≥20%。这部分患者预计接受2年的治疗。

　　根据已经公开的试验结果，接受玻玛西林+内分泌治疗方案（由医生根据患者情况选择最合适的内分泌方案，包括他莫昔芬及芳香酶抑制剂）治疗的患者，3年无侵袭生存率为86.1%；而仅接受内分泌治疗（包括他莫昔芬及芳香酶抑制剂）的患者，3年无侵袭生存率为79.0%。

　　玻玛西林是一款选择性的CDK4/6抑制剂，最早于2018年上市，用于治疗晚期乳腺癌患者。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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